Pregabalin in monoterapia in pazienti con crisi epilettiche parziali
E’ stato valutato il Pregabalin ( Lyrica ) in monoterapia per le crisi epilettiche a esordio parziale. Adulti con crisi a esordio parziale non-adeguatamente controllate durante l’assunzione di uno o due farmaci antiepilettici durante 8 settimane basali prospettiche sono stati randomizzati in doppio cieco alla monoterapia con Pregabalin 600 o 150 mg/die ( rapporto 4:1 ) per 20 settimane ( conversione alla settimana 8 e 12 settimane di monoterapia ).
L'endpoint primario era il tasso di uscita relativo alle convulsioni di Pregabalin 600 mg/die, sulla base di interruzioni della terapia dovute a criteri predefiniti.
L'efficacia era dichiarata se il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% per il tasso di uscita era inferiore ad una soglia storica di controllo del 74%, con valutazione graduale utilizzando una soglia del 68%.
Lo studio è stato interrotto precocemente per efficacia positiva dopo un'analisi ad interim su 125 pazienti.
La popolazione totale di studio ha incluso 161 pazienti, con 148 soggetti valutabili per l'efficacia.
Il tempo medio dalla diagnosi di epilessia era di 14 anni.
Complessivamente, il 54.3% ( Pregabalin 600 mg/die ) e il 46.9% ( 150 mg/die ) dei pazienti ha completato le 20 settimane di trattamento in doppio cieco.
Il tasso di uscita correlato alle convulsioni nel gruppo Pregabalin 600 mg/die ( 27.5% ) è stato significativamente al di sotto delle soglie del 74% e 68% ( P minore di 0.001 per entrambi ).
Otto pazienti trattati con Pregabalin 600 mg/die e 2 con il dosaggio di 150 mg/die sono risultati liberi dalle crisi durante il trattamento monoterapico con Pregabalin.
Il profilo di sicurezza complessivo di Pregabalin è stato coerente con gli studi precedenti.
In conclusione, Pregabalin in monoterapia è risultato sicuro ed efficace per i pazienti con crisi epilettiche parziali non- controllate in modo adeguato. ( Xagena2014 )
French J et al, Neurology 2014; 82: 590-597
Neuro2014 Farma2014
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